Тендеры на поставку медизделий: нацрежим, регистрация, маркировка

Тендеры на медизделия — одна из самых зарегулированных ниш в закупках. Поставка медизделий по 44-ФЗ требует регистрационного удостоверения, прохождения национального режима и, всё чаще, маркировки «Честный знак». Ошибка в любом из этих пунктов означает отклонение заявки или невозможность поставки. Разберём, что должно быть готово до участия и что меняется в 2026 году.

Регистрационное удостоверение

Любое медизделие, обращающееся в России, должно иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ФЗ № 323-ФЗ). Без него производство и продажа незаконны, а коды маркировки на товар не выдаются. В тендере регистрационное удостоверение — базовое требование к участнику. Важно понимать: РУ подтверждает право обращения медизделия, но не подтверждает страну происхождения для целей национального режима — это разные документы, и происхождение доказывают отдельно.

Национальный режим для медизделий

С 1 января 2025 года действует постановление Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024, которое заменило ранее применявшееся постановление № 102. Медизделия подпадают под единый национальный режим по новым правилам:

• Приложение № 2 — механизм ограничения «второй лишний»: иностранную заявку отклоняют, если есть хотя бы одна заявка с российским медизделием. Под это ограничение подпадают позиции 362–432 приложения № 2 (медицинские изделия). С 1 января 2026 года перечень дополнен новыми кодами — компонентами протезно-ортопедических изделий.
• Приложение № 1 — механизм запрета допуска иностранных товаров по отдельным позициям.

Чтобы преференция или допуск сработали, российское происхождение подтверждают записью в реестре российской промышленной продукции. До 30 июня 2026 года для отдельных медизделий допускается подтверждение страны происхождения сертификатом СТ-1.

Общий порядок — в материале про национальный режим в закупках.

Маркировка «Честный знак»

Обязательная маркировка медизделий вводится поэтапно. Ключевые даты 2026 года:

 — С 1 марта 2026 года — обязанность передавать в систему «Честный знак» информацию об обороте медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий при недержании. Данные передаются поэкземплярно с кодом DataMatrix.

 — С 1 сентября 2026 года — система маркировки «Честный знак» интегрируется с ЕИС и госзакупками (поправки в постановление № 894). ЕИС будет автоматически получать сведения о кодах маркировки из ГИС МТ. 

Исключения предусмотрены для:

 — закупок, извещения по которым размещены до 1 сентября 2026 года;

 — контрактов, заключённых до этой даты;

 — закупок у единственного поставщика;

 — закрытых процедур

Отдельно стоит учесть регистрацию: постановлением № 1684 (в редакции от 30.12.2025 № 2214) оформление медизделий по национальным правилам продлено — подача заявлений о регистрации возможна до 31 декабря 2027 года, перерегистрация — до 31 декабря 2028 года. Это снижает риск, что нужное медизделие выпадет из обращения из-за смены правил.

Что проверить в ТЗ по медизделиям

Что проверить	Зачем
Регистрационное удостоверение	Базовое требование к обращению медизделия в РФ
Применимость нацрежима (Прил. 2/4)	Риск отклонения по правилу «второй лишний» или запрета
Подтверждение российского происхождения	Запись в реестре или сертификат СТ-1 (до 30.06.2026)
Требование маркировки	С 01.09.2026 данные передаются в ЕИС; проверить, нужна ли маркировка по позиции
Взаимозаменяемость и характеристики	Соответствие требованиям ТЗ и каталогу, наличие эквивалентов
Условия хранения и поставки	Спецтребования к логистике медизделий (температура, сроки годности)

 

ЛидГен разбирает документацию по медизделиям за 90 секунд: во вкладке «ТЗ» подсвечивает требования к регистрации, нацрежиму и характеристикам, во вкладке «Участие» — обеспечение и условия допуска, с привязкой каждого вывода к пункту. Это помогает не пропустить требование, из-за которого отклонят заявку. Проверьте свои тендеры в ЛидГен 3 дня бесплатно

Частые вопросы

Нужно ли регистрационное удостоверение для тендера на медизделия?

Да, регистрационное удостоверение Росздравнадзора обязательно для обращения медизделия в России (ФЗ № 323-ФЗ). Без него поставка незаконна, а коды маркировки не выдаются. При этом РУ подтверждает право обращения, но не страну происхождения — для национального режима происхождение доказывают отдельным документом.

Как работает национальный режим для медизделий?

Медизделия подпадают под ПП 1875: большинство позиций — в Приложении 2 с правилом «второй лишний» (иностранную заявку отклоняют при наличии российской). Для части медизделий установлена предельная доля иностранных материалов (Приложение 4). Российское происхождение подтверждают записью в реестре.

С какого момента медизделия маркируют для госзакупок?

Маркировка вводится поэтапно (например, медицинские перчатки — с 01.03.2026). Ключевая дата для закупок — 01.09.2026: с этого момента система «Честный знак» интегрируется с ЕИС, и данные о промаркированном товаре передаются в систему. Для закупок, объявленных раньше, предусмотрены исключения.